醫(yī)藥企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，這一點毋庸置疑。然而，保持醫(yī)藥創(chuàng)新主體地位，首先要充分了解醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新過程中可能遇到的瓶頸。在醫(yī)藥行業(yè)中，有一個“創(chuàng)新死亡谷”概念，是生物醫(yī)藥創(chuàng)新從取得科研成果到實現(xiàn)臨床應用中間的一個過程。

針對過程中出現(xiàn)這個概念，全球性生物制藥公司阿諾醫(yī)藥負責人表示，想要跨過“死亡谷”，至少要做到：

解決創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的資金問題;第二，企業(yè)硬件設備、軟件設施必須能夠及時升級;第三，在醫(yī)藥監(jiān)管前提下，做到產業(yè)與監(jiān)管同步;第四，整合資源，提高原創(chuàng)科研成果的轉化率。

在著力以上四點基礎上，醫(yī)藥創(chuàng)新從科研成果到臨床應用過程中的問題就有可能得到解決。作為專注于腫瘤治療領域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，阿諾一直在研發(fā)創(chuàng)新治愈腫瘤的新藥，從取得科研成果到實現(xiàn)臨床，投入了人力、物力、財力。

比如，前陣子阿諾宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib(AN2025)聯(lián)合紫杉醇用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗(研究名稱BURAN)已于中國上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥，開啟了世界范圍內PI3K藥物在頭頸癌治療領域的首個全球多中心大型III期臨床試驗。

該項研究是一項在全球開展的評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個主要國家和地區(qū)中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療(無論先后順序)后出現(xiàn)疾病進展的患者。

針對這個醫(yī)藥項目，同濟大學附屬東方醫(yī)院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委，郭曄教授指出，“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發(fā)或轉移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”

并且，郭曄教授表示，“作為醫(yī)生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中，在中國開展試驗能精準的反映中國人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數(shù)據(jù)與經驗，推動中國頭頸癌診療進展。”

實際上，在醫(yī)藥創(chuàng)新過程中，對于尚未有同類藥物上市或進入臨床試驗的候選藥物，如臨床前藥效活性弱于常用治療藥物，應高度關注作用機制與腫瘤發(fā)生發(fā)展的關系，以支持其有效性潛力和臨床價值的判斷。而倘若已有同類藥物上市或臨床進行中，耐受劑量下的體外藥效，要求不比同類藥物差，最好能做到活性更強、靶點選擇性更強、并帶有一定的抗耐藥。

十年磨一劍，醫(yī)藥創(chuàng)新是一件辛苦而有意義的事。阿諾醫(yī)藥一直奮斗在醫(yī)藥創(chuàng)新的路上。例如，阿諾醫(yī)藥目前已有四個臨床階段產品，其中有4款藥物現(xiàn)處于臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯(lián)用期望可成為治療PD-1失敗后的二線復發(fā)性或轉移性HNSCC的同類首創(chuàng)藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗;AN0025處于臨床階段，是有潛力成為同類首創(chuàng)的用來調節(jié)腫瘤微環(huán)境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處于注冊性試驗階段的用于治療轉移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發(fā)在臨床階段上進展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創(chuàng)的可口服小分子PD-L1抑制劑。

阿諾醫(yī)藥不斷開發(fā)創(chuàng)新藥以解決包括惡性腫瘤在內，嚴重影響中國患者健康的重大腫瘤疾病，為我國患者帶來了更多治療新選擇。

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