2021年11月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生物科技(北京)有限公司研發(fā)的針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素(Mesothelin，MSLN)嵌合抗原受體 NK 細胞(CAR-NK)注射液”(簡稱：CAR-NK注射液)的臨床試驗申請。本產(chǎn)品是國家藥審中心正式審批通過的國內(nèi)首例“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-NK產(chǎn)品，標志著免疫細胞藥物治療實體瘤研究邁入新的里程碑。

在我國，卵巢癌為婦科的第二大腫瘤，但死亡率位居第一。其中大約 70%的卵巢癌為上皮性腫瘤，早期診斷困難，約70%患者發(fā)現(xiàn)時已為晚期。盡管理想的腫瘤細胞減滅術(shù)及以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案對晚期卵巢癌患者有效，但其總體治療效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40%。盡管卵巢癌腫瘤細胞減滅術(shù)及以鉑類為基礎(chǔ)的術(shù)后化療延長了患者生存期，但多數(shù)患者出現(xiàn)嚴重化療反應，且約60%患者接受一線化療方案后復發(fā)。目前沒有較好的藥物及進行治療，60年沒有新的突破，僅有“PARP抑制劑”， 但是該基因的表達只有30~40%左右，未能滿足臨床需求，預后差，復發(fā)率高，因此選擇卵巢是比較有前景的開發(fā)方向。臨床上急需探索新的治療方法，來提高治療效果和患者生活質(zhì)量。

CAR-NK注射液是由國健呈諾生物科技(北京)有限公司團隊自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品。國健呈諾專注于實體腫瘤的治療研發(fā)，尤其是CAR-NK細胞治療實體腫瘤的新藥研發(fā)。公司擁有CAR-NK研發(fā)平臺、抗體篩選平臺、iPSC技術(shù)開發(fā)平臺、基因檢測平臺、智能制造生產(chǎn)平臺和外泌體開發(fā)平臺六大技術(shù)平臺。六位一體助力細胞治療新藥研發(fā)。公司多款CAR-NK產(chǎn)品線，并分別與國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)和專家合作進行臨床前開發(fā)和IIT試驗。

公司總經(jīng)理劉紅博士說：“以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有諸多優(yōu)勢; 1. CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性，體外1小時、體內(nèi)4小時可見到殺傷效應;2. CAR-NK細胞殺傷腫瘤時，不會產(chǎn)生細胞因子風暴，副作用極低，且在體內(nèi)存留時間短，不會出現(xiàn)記憶性細胞;3. CAR-NK細胞可進行異體回輸，不會產(chǎn)生移植物抗宿主病(GvHD);4. 國健呈諾的CAR-NK細胞研發(fā)基于自動化智能制造的“現(xiàn)貨”產(chǎn)品，可進行標準化批量生產(chǎn)，擴大治療機會，減少治療成本。”

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