目前，奶粉新國(guó)標(biāo)公布已有幾個(gè)月時(shí)間，一些細(xì)節(jié)問(wèn)題仍待厘清，其中最受關(guān)注的就是奶粉新國(guó)標(biāo)下，已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方應(yīng)進(jìn)行配方變更還是重新注冊(cè)。6月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)問(wèn)答)，對(duì)上述相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。

配方變更還是重新注冊(cè)有答案了

問(wèn)答針對(duì)的是今年2月公布的奶粉新國(guó)標(biāo)，即《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。奶粉新國(guó)標(biāo)將于2023年2月22日實(shí)施。相比現(xiàn)行國(guó)標(biāo)，新國(guó)標(biāo)最大的調(diào)整在于其對(duì)奶粉中是否可添加果糖和蔗糖進(jìn)行了更明確的規(guī)定，以后1段和2段奶粉都拒絕添加果糖和蔗糖，取而代之的是成本更高的乳糖。

奶粉新國(guó)標(biāo)下，已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方應(yīng)進(jìn)行配方變更還是重新注冊(cè)?問(wèn)答顯示，對(duì)已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊(cè)辦理，如0-6月齡(1 段)增加膽堿，6-12月齡(2段)增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來(lái)源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷(xiāo)原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。其中，涉及膳食纖維(包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等)、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類(lèi)原料的，僅當(dāng)添加或去除某一類(lèi)原料時(shí)(不包括同一類(lèi)別內(nèi)原料品種調(diào)整)，按注銷(xiāo)原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。

此外，自新國(guó)標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局指出，建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。

而無(wú)論配方變更還是重新注冊(cè)，申請(qǐng)人都需要提交以下七項(xiàng)材料：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)或變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝說(shuō)明(注冊(cè)證書(shū)載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料、標(biāo)簽樣稿。

值得注意的是，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局此前曾表示“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”，如何理解?問(wèn)答顯示，已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交，食品添加劑制劑除外;注冊(cè)證書(shū)載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說(shuō)明可不再重復(fù)提交;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。

問(wèn)答或可提高注冊(cè)效率

如今距離奶粉新國(guó)標(biāo)發(fā)布已過(guò)了幾個(gè)月時(shí)間，奶粉企業(yè)準(zhǔn)備情況如何，問(wèn)答又會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響?

澳優(yōu)乳業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，目前公司正在全面準(zhǔn)備新國(guó)標(biāo)的注冊(cè)工作，包括商業(yè)化試生產(chǎn)和提交準(zhǔn)備材料等，截至目前尚沒(méi)有提交注冊(cè)申請(qǐng)。

貝因美相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，問(wèn)答對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行了細(xì)化說(shuō)明，相關(guān)要求更加明確，有助于申請(qǐng)人科學(xué)開(kāi)展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào)，貝因美配方注冊(cè)工作正在有序推進(jìn)，目前尚未提交新配方注冊(cè)申請(qǐng)。

君樂(lè)寶相關(guān)負(fù)責(zé)人也對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，問(wèn)答對(duì)申請(qǐng)人做好新國(guó)標(biāo)過(guò)渡期內(nèi)配方注冊(cè)工作有著重要作用，這也將進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開(kāi)展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào)。目前，君樂(lè)寶已為配方注冊(cè)做了較為充分的準(zhǔn)備，包括建立起原輔料營(yíng)養(yǎng)素變化范圍、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、營(yíng)養(yǎng)素加工過(guò)程及貨架期營(yíng)養(yǎng)素衰減數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)研究等。

乳業(yè)分析師宋亮對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，此次問(wèn)答可以幫助企業(yè)厘清有矛盾或有誤解的地方，目的是讓企業(yè)減少注冊(cè)投入，提高注冊(cè)效率。這反映了國(guó)家希望奶粉配方注冊(cè)能夠盡快完成，確保奶粉注冊(cè)不會(huì)對(duì)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生影響。

對(duì)于新國(guó)標(biāo)下奶粉行業(yè)的未來(lái)發(fā)展，君樂(lè)寶方面表示，未來(lái)新國(guó)標(biāo)的實(shí)施將提升嬰幼兒配方奶粉行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，使整個(gè)行業(yè)更加健康、規(guī)范、有序。市場(chǎng)會(huì)加速向具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè)集中，這對(duì)于消費(fèi)者保護(hù)和行業(yè)監(jiān)管都是有益的。

(記者 周子荑)

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