自三月初以來，國內新冠疫情經歷了一輪“倒春寒”，短期內出現大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動大規(guī)模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和采樣量，醫(yī)療機構的核酸檢測能力及效率正面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

3月16日，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批上市，大規(guī)模核酸檢測效率有望實現明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)研發(fā)生產，在經上海藥監(jiān)局優(yōu)先推薦后，進入國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評審批后，通過審核獲批上市。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊證編號：國械注準20223400364

據悉，此次獲批的試劑實現了重大技術突破，可將熒光定量PCR反應時長從行業(yè)通常時間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內。同時，此項重要改進還可大幅提升現有熒光定量PCR儀的使用周轉率，尤其在應對新冠大規(guī)模篩查出現檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數量有限導致的檢測能力不足，以及出具報告時間滯后的問題。

在提高擴增速度的同時，此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標準，做到檢測限200拷貝/mL的一流水平，而行業(yè)平均水平通常是375拷貝/mL。據了解，產品檢測限數字越低，就表示產品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風險。

“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對于儀器數量依賴性下降。這也正好滿足了現階段上?？挂叽笠?guī)模核酸篩查的需要?！鄙虾Ｊ泄残l(wèi)生臨床中心宋志剛教授說，為應對新冠病毒奧密克戎較強的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情中采取了較大范圍的核酸篩查，導致短期內檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。

宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應需要80分鐘甚至更久的時間。每臺PCR儀器一天24小時連續(xù)工作，最多只能完成1600個左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨床試驗工作過程中，發(fā)現使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴增全過程，同時還表現出了良好的靈敏度性能?！耙酝覀兛吹结t(yī)學檢驗領域的創(chuàng)新多來自于一些海外巨頭性企業(yè)，思路迪診斷作為本土創(chuàng)新企業(yè)，能開發(fā)出這樣的產品，難能可貴?！彼沃緞偨淌诒硎?。

思路迪診斷2010年成立于上海，是中國早期從事精準醫(yī)療的企業(yè)之一，目前業(yè)務主要覆蓋感染和腫瘤兩大領域。作為曾獲“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽的企業(yè)，思路迪診斷早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫隊伍行列，利用自有技術和平臺，在7天內研制成功第一代新冠病毒核酸檢測試劑盒，并先后三個批次共計派出7名員工馳援湖北武漢、鄂州和孝感，幫助當地日核酸檢測能力顯著提升;2021年8月，公司自主研發(fā)生產的“新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”獲批上市，成為國內首款基于熒光定量PCR平臺新冠流感聯(lián)檢產品，有效解決了目前臨床新冠病毒和流感病毒感染鑒別診斷問題。

“為了支持全國抗疫事業(yè)，近3年來，我們一直在研究如何提高核酸檢測試劑的技術瓶頸，并最終成功研制了這款新產品。”思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊表示，感謝上海藥監(jiān)局給予了產品優(yōu)先審評推薦，并在過程中給予了大量專業(yè)輔導以及上海市科委在產品研發(fā)過程中的大力支持目前國內疫情反復，希望這款產品能更多應用于新冠核酸篩查實踐中，為眾多醫(yī)療機構緩解海量樣本帶來的檢測壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門保障經濟社會發(fā)展和生產經營活動的有序恢復。

除了擴增速度快、檢測靈敏度高等特點，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關ORF1ab和N兩個基因，產品效期長達12個月，且可經受10次以內反復凍融使用，實驗結果穩(wěn)定。同時基于生物信息學分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內的被WHO列為特別關注的突變株都有效。為方便使用，并保證結果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統(tǒng)、核酸提取系統(tǒng)、核酸檢測流水線及方艙實驗室等整套一站式檢測方案，助力全國疫情防控。

關鍵詞： 檢測能力 檢測試劑 醫(yī)療機構 病毒傳播 檢測靈敏度